摘要

医疗设备的生命周期可追溯性对于确保患者安全至关重要，并引起制造商、医疗保健提供商和全球监管机构的高度关注。在设备使用前，或在可植入医疗设备的情况下，将其放置在患者体内之前，依赖电子跟踪技术来维持整个供应链的可追溯性完整性。可识别主动植入的医疗设备，如心脏起搏器在活的有机体内但是被动医疗设备植入后的可追溯性必须依赖于患者登记卡和患者历史记录。Motiva植入物^®Q内部安全技术^™硅胶填充的乳房植入物包含一个射频识别装置，是第一个可以被识别的被动装置在活的有机体内，但它的存在会在核磁共振成像中产生伪影，让人担心在监测高危患者时可能会错过癌症诊断。基于每1000次筛查中可能漏检的癌症检测数，双通道成像，当伪影存在时使用MRI和超声，本质上相当于当伪影不存在时单独使用MRI。MRI中存在伪影且有5.37%乳腺植入物图像被阻塞，需要伤害的数字(NNH)表明，每596个高危患者筛查中可能会漏检出1个癌症复发的高危患者。同样，当MRI和超声双重检查用于研究高危患者组时，需要进行17892次筛查，才有可能漏诊(假阴性)癌症复发患者。对伪影空洞区域的超声检查大大减轻了伪影的影响。关于可追溯性，在体内的电子比率保证了100%的可追溯性好处(成像研究中没有遗漏的高风险癌症患者)对伪影造成的危害(成像研究中没有遗漏的高风险癌症患者)。即使仅对带有伪影的核磁共振研究，100%的可追溯性发现受益的患者数量比受害的患者数量增加了22.84倍。双模式将这一比率提高了710.96倍，使受益的患者数量比受害的患者数量增加。

关键词

隆胸(AE);磁共振成像(SN);工件;超声;乳腺(SN);风险评估

术语表

RFID-M：射频识别装置微应答器;ESN：电子序列号;FDA：美国食品和药物管理局;pip：poly植入物假体;ALCL：芳香族大细胞淋巴瘤;ASIC：应用特定集成电路;MRI：磁共振成像;欧共体：欧洲委员会;gudid：全局唯一的设备标识符数据库;nnh：伤害所需的数量

介绍

本文的目的是讨论安全在活的有机体内可植入硅胶填充乳房假体的电子识别实现，并提出了一种对高危患者进行癌症监测的方法，似乎可以将诊断癌症发生/复发的失败风险降至最低。本文提出了一项风险影响分析，证明了当成像区域存在伪影时，双通道成像在高危患者队列中的前景。

植入式射频识别装置微型转发器（RFID-M）是当由手持读取器调谐到相同RF的手持读取器时，通常在128kHz和135 kHz之间发出电子15位电子序列号（ESN）的被动设备。．首先在活的有机体内RFID技术的应用在大约30年前开始实施较大，更高价值的动物，其中RFID技术的增量成本是合理的。在马市场，通过物理描述，铁品牌和纹身的马识别通常，但并不总是充分。也是可能的身份操纵和欺诈。保证史诗信心，防止赛车，销售和展览中的动物替代，防止盗窃和欺诈预防，以及在第三方处理程序运输过程中跟踪昂贵的动物的安全性迅速推动了RFID-M鉴定[1]的采用[1]。RFID-M在兽医市场中的植入迅速增长，2005年接受RFID-M植入物的820万只狗[2]。

可植入RFID-M技术的临床应用很大程度上取决于医疗产品可追溯性的重要性。供应链可追溯性发展良好，高度准确，很大程度上由于电子跟踪技术[3]。在将可植入的医疗设备放入患者体内后，可追溯性取决于给患者的身份证或其他类型的人为干预。

精确的、生命周期的医疗设备可追溯性是监管机构、制造商、医疗保健提供商和患者高度关注的问题。RFID-M实现确保准确的可追溯性，当引用到生产或患者历史记录时，可以识别制造商、品牌和型号。每个RFID-M都有一个唯一的、可检索的ESN，可以在携带RFID-M的医疗设备的整个生命周期中验证该ESN。

Establishment Labs, S.A. (Alajuela, Costa Rica)是Establishment Labs Holdings Inc(纽约，美国)的子公司，是第一家将RFID-M集成到可植入医疗设备的医疗设备制造商。他们使用Q INSIDE安全技术销售Motiva implant®^™硅胶填充的乳房植入物有一个嵌入式RFID-M和一个专有的手持RFID-M读取器。直接、准确、在活的有机体内产品识别是一种转化为改善患者安全性的好处。

这种类型的设备已经在兽医世界使用了大约30年，它们的使用最近才被用于人类。虽然好处似乎是显而易见的，但这份报告讨论了RFID-M嵌入硅胶填充的乳房植入物可能带来的风险。

用于“Q with Safety Inside”的RFID-M是一个小的玻璃封装的RFID-M，尺寸为2.1 mm x 9 mm，已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于人体，并可用于ce标记的Motiva植入物^®．(图1)RFID-M由JAMM技术公司(明尼阿波利斯，美国)制造，RFID-M读卡器的制造商是iD Porte, Ltd.(根西岛，海峡群岛，英国)(图2)。

图1:Motiva植入物^®与Q Inside Technology合作。

图2:Motiva植入物^®与安全内部技术RFID-M和Motiva^®读者。

RFID-M硅胶凝胶植入物的启用：患者安全考虑

为了了解RFID-M嵌入硅胶填充乳房植入物如何提高患者的安全性，考虑Poly implant Prostheses (PIP)制造和销售含有未经批准的工业级硅胶填充乳房植入物时所发生的崩溃，以及有缺陷的外壳结构，导致植入物失败率很高。监管当局迫使该公司将PIP植入物从市场上撤出，但在此之前，已有大约4万名妇女接受了PIP植入物。大多数PIP植入物是在私人诊所安装的，但少数是英国国家卫生服务的患者，主要用于乳腺癌[5]后的乳房重建。PIP丑闻在外科医生和患者中引起了严重关注，只有外科医生或患者能够检索植入记录或患者登记卡，才能解决这个问题。由于缺乏植入物的品牌、批号和生产日期等信息，一些外科医生推荐选择性移植，从而使患者面临手术风险、精神压力和巨额费用。使用PIP植入物的女性描述了痛苦的经历、降低的生活质量、与植入物风险相关的焦虑和对适当临床行动的不确定。信任该产品和监管机构的医生不知道植入物的缺陷，无意中使患者暴露于增加的不利风险。这些医生的执业和机构的声誉受到了相当大的损害。

另一种潜在的安全益处涉及对硅氧烷凝胶填充乳房植入物中的致病作用的缺乏令人担忧的患者促进了一个巨大的大细胞淋巴瘤（ALCL）[7]。2017年发布的政府权力数据库审查表明，ALCL与纹理表面乳房植入物更普遍，而不是光滑的表面乳房植入物（50％对4.2％，P = 0.0001）[8]。因此，如上面讨论的PIP崩溃，医疗保健提供者和患者都有批判性需要了解现在且时间的乳房植入物的态度和类型。

但是RFID-M会增加患者的风险。与任何异物一样，RFID-M在成像序列中会造成成像空洞伪影。表1提供了不同成像方式下RFID-M伪影的一般描述。

成像的兼容性	外观
核磁共振成像	空伪影20-30毫米径向射频识别- m
超声	良好的回声
数字x光	锐利的边缘衰减与金属材料一致
Tomosynthesis	锐利的边缘衰减与金属材料一致
C-View Tomosynthesis	锐利的边缘衰减与金属材料一致
Faxitron	良好的RFID-M可视化

表1:不同成像模式期间的RFID-M成像特性。

该RFID-M包括专用集成电路(ASIC)和铁氧体磁芯/铜天线，包含在密封的生物兼容玻璃管(2 mm × 9 mm)中。当有异物存在时，成像空洞或伪影是常见的。在磁共振成像(MRI)过程中，RFID-M产生的成像空洞比设备本身更大，大约20到30毫米。该成像空洞位于植入物底部附近，将封闭最靠近RFID-M[10]的一小块患者组织。

MRI是推荐的成像方式扫描硅胶填充乳房植入患者[11]。成像伪影对患者来说是一个安全问题。整个扫描野的不完全可视化可以防止诊断新的或复发的病变。伪象可能是由多种现象引起的，如能量-组织相互作用的基础物理(如超声气泡)，数据采集错误(如患者运动)，糟糕的重建算法(不能恰当地代表解剖)或金属物体的存在(骨科硬件，心脏起搏器)。伪影可能以阴影、扭曲或在成像场[12]内产生空洞的形式出现。

硅胶填充的乳房植入物通常会压迫和扭曲乳房及其附近的组织，从而干扰乳房的诊断和筛查成像检查。硅胶填充的乳房植入物会产生阴影或空隙，模糊一些乳房组织。使用适当功能的高场强MRI系统、专用双侧乳腺线圈和最佳成像方案通常可以提供高质量的乳腺MRI[13]。

下面给出了RFID-M工件的一个示例。该扫描演示是在1.5特斯拉西门子Aera®(Siemens, a.g.， Munich, Germany)上进行的，使用的是放置在幻像模型设置中的RFID-M(图3)。

图3:在含有射频识别的假体硅胶核磁共振过程中的射频识别伪影。

放射科医师不断减轻工件存在。他们有多种策略和工具。其他成像模式，例如超声波，断层合成和数字X射线可用于可视化MRI扫描的空隙区域。有专门的MRI扫描算法可用于改善文物密集字段中的成像，例如，当扫描场中存在矫形假体。使用开发用于扫描近金属物体的特殊算法显着增加扫描时间，并减少伪影尺寸约为30％，但不会消除成像空隙。

超声检查的效果不受金属物体的影响。通过限定于RFID-M物理大小的工件创建，可以很容易地可视化RFID-M。MRI是乳房植入物及其周围组织可视化的最佳成像方式。超声波可以“看到”MRI看不到的区域。双通道的实现，MRI +超声，是附加的，提供整个扫描区域的完整可视化。下面的超声图像是使用Philips iU22和6mhz - 14mhz换能器(Koninklijke Philips N.V.， Amsterdam, The Netherlands)扫描的(图4)。

图4:在体模设置中RFID-M的超声扫描(横向视图)。

RFID-M制造商(JAMM Technologies, Minneapolis, Minnesota, USA)试图评估由于RFID-M产生伪迹的存在而错过癌症复发的风险，以及在MRI癌症监测筛查中包含第二种成像方式时风险的降低。

方法

Motiva植入物^®收集Inside Safety Technology的使用数据进行分析。使用制造商的患者登记信息估计患者总数和双侧与单侧放置的百分比。根据制造商的记录，本次评估中2.5%的乳房植入物用于乳房重建;剩下的97.5%用于美容手术。采用RFID-M使能乳腺植入物的ESN识别在活的有机体内对所有患者群体都可能有好处，特别是对被确定为癌症或其他疾病高风险的患者;在这个数据集中，2.5%代表实际的高危患者队列。

Motiva implant®的2.5%的比率可能代表了乳房假体重建手术的低端。其他制造商可能出售更高比例的乳房植入物用于重建手术。出于推断的目的，我们决定包括20%的估计，包括一个反映所有制造商的平均采用率的假设采用率(表2)。

是否存在RFID-M	售出病人数量/单位	销售总额的百分比	在制造商登记的病人	基于2.5%(实际)| 20.0%重建病例的高危队列[外推]	基于2.5%(实际)| 20.0%重建病例的高危队列计数的4年累计癌症病例[推断]
没有RFID-M	76207/148697	48.20％	14.10％	1905 | 15241	82 |655.
+ RFID-M	81940/159882	51.80％	21.50%	2049 | 16388	71 | 569
总计	158147/308579	100.00%	18.00%	3954 | 31629	153 | 1224

表2:Motiva植入物^®数据集的特征。

RFID-M造成的伪区对于评估由于缺失病变或癌症复发而造成的损害风险非常重要。为了进行风险概率评估，伪影区域的最坏情况尺寸假设为径向1.5 cm，纵向5.0 cm。RFID-M是圆柱形的，但为了继续进行最坏情况的评估，风险影响评估采用了更严格的矩形伪迹形状计算。从尺寸估计计算出的面积为14.98厘米²．

Motiva种植体的分布^®数据集中包含的大小见图4，计算结果见表3。假体影响乳房植入物的面积与植入物的大小成反比。假体空洞面积的百分比在最大种植体中为2.77%，在最小种植体中为10.28%。数据集中所有乳房假体的平均受累面积为5.37% (5.37% - 5.38%，95% C.I.;25%四分位数= 4.76%，75%四分位数= 5.88%)。由于乳房植入物的大小(以数据集的%计算)大多在中等大小范围内，空区大小紧密地围绕着平均伪影(5.37%)，因此，在本评估中，所有计算和估计均使用伪影成像的平均空区5.37%(图5)。

图5:Motiva种植体的分布^®与被神器空洞的相关区域。

数据集的动机单元总数	308,579
工件区域	14.98厘米2
假体面积大小的平均值%种植面积大小	5.37%
假体面积与种植体面积的最大百分比	10.28%
假体面积最小%种植面积	2.77%
假体面积大小为种植体面积大小的第25和75百分位	4.76% - 5.88%
假体面积与种植体面积的95%置信区间	5.37％ - 5.38％

表3:工件区域计算和假设。

为了评估将超声作为MRI的第二成像方式的潜在益处，我们对MRI、超声和MRI +超声进行了风险影响分析，并对存在或不存在伪影的模型进行了评估。在[14]分析中使用了每个模态的通常报道的敏感性(检测存在癌症的能力)和特异性(检测不存在癌症的能力)值。

所有统计分析均使用SAS®9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA)进行计算。

结果

评估了高危乳房假体重建患者可能受到的伤害风险，这是由于在硅胶填充的乳房假体中嵌入RFID-M造成的成像伪影的存在。RFID-M有一个磁芯，在MRI扫描过程中产生伪影，从而阻止完全的现场可视化。人工制品是一个令人担忧的原因，特别是在癌症监测程序期间。

根据评估中纳入的患者数量/单位(表2)和在重建过程中放置乳房假体的百分比(Motiva乳房假体的2.5%)，估计4年累计癌症发生率/复发为153例。在平均20%乳房假体重建假设下，4年累计癌症发生/复发为1224例。RFID-M嵌入物会产生伪影，阻碍乳房植入物区域的可视化，在较大尺寸的植入物中为2.77%，在最常用尺寸的植入物中为5.37%(表3)。

电子在活的有机体内产品识别是有价值的，但是必须降低由于人为因素导致的无法识别癌症的风险。似乎增加第二种成像方式，如超声，降低了漏诊的风险，因为在超声检查中RFID-M不会产生伪影。

人工制品风险影响分析的结果如表4所示。MRI扫描不会“看到”伪影区域，平均为5.37% (RFID-M在最常用的乳房植入物尺寸中)。手持式超声可以提供伪影区域的可视化。MRI显示剩余94.63%的乳房植入物。

分析基于om高危患者队列|伪影阻断面积=种植面积的5.37%(动机线最高)|癌症复发率=每年2%
成像场景	乳房癌症筛查(敏感性/特异性)	数字可能未发现的癌症复发(#/ 1000)	相对风险漏诊的癌症vs．无伪影风险的MRI	需要的数量伤害(NNH);每次“X”筛检有1名患者被藏物伤害	比:好处/伤害。在活的有机体内可追溯性/被工件伤害。基于潜在病例数
MRI - 没有工件	(0.90/0.75)	0.3469	1.000	- n / A -	- n / A -
MRI -伪影存在	(0.00/1.00)	0.5146	1.483	596	22.84
超声波-有无藏物	(0.87/0.87)	- n / A -	- n / A -	- n / A -	- n / A -
MRI和超声 ——工件存在	94.63% = (0.90/0.75) 5.37% = (0.87/0.87)	0.3525	1.016	17892年	710.96

表4:RFID-M伪像影响分析。

表4为高危患者人群队列的风险影响评估结果。结果是相同的，无论是实际(2.5%)或推断(20%)的乳房重建植入患者。每一行代表不同的成像模式，有或没有RFID-M伪影。MRI和超声的敏感性和特异性在第一列。存在伪影的MRI的灵敏度(当有癌症时发现癌症的能力)为0.00，表示它永远不会在伪影区域内发现癌症。此外，伪影的特异性(当没有癌症时检测不出癌症的能力)是1.00，因为永远不会有假阳性。无论是否使用RFID-M，超声图像都是相同的，因为超声检查中没有伪影。下面一行显示了应用于每种模式的百分比及其敏感性和特异性。在这个分析中，MRI只会“看到”非伪影空洞区，而超声“看到”穿透伪影空洞区。这个模型没有利用MRI与超声相结合的敏感性和特异性，这可能会比假阴性更能减少假阳性。

第二列显示了在不同的情景和模式下，每1000次筛查中可能漏检的癌症检测数量。请注意无伪影的MRI和双通道MRI +超声和伪影之间的比率是多么接近。利用这些信息，伪影模式相对于带有伪影的MRI的相对风险(RR)可以被计算出来。第四列表示需要伤害的人数(NNH)统计数据。使用存在RFID-M的MRI并阻塞5.37%的乳腺植入物图像，每进行596个高危患者筛查，就可能错过1个癌症复发的高危患者。同样地，当MRI和US双重检查用于研究高危患者组时，需要进行17892次筛查，才有可能错过癌症复发患者(假阴性)。神器虚空区域的美色的增加相当大程度地减轻了神器的影响。

最后一栏显示了RFID-M 100%可追溯性受益(成像研究中未遗漏的癌症高危患者)与伪迹造成的危害(成像研究中未遗漏的癌症高危患者)的比例。即使仅对带有RFID-M伪影的MRI研究，100%的可追溯性发现受益患者的数量比受损患者的数量增加了22.84倍。双模式将这一比率提高了710.96倍，使受益的患者数量比受害的患者数量增加。

讨论

FDA和欧盟委员会(EC)通过了医疗器械唯一设备标识立法，将全球医疗保健供应链的安全和完整性作为战略优先事项[15,16]。预计其他国际监管机构也将引入类似的产品标识要求，与FDA和欧共体法律相协调。

III类医疗器械，如硅胶填充乳房植入物，要求到2024年符合新的器械识别要求，但要求要求在器械包装标签上应用产品识别语言和识别条形码;不需要直接标记。在设备包装标签上放置标准化的udiccompliance条形码也是一个关键好处，假设条形码被扫描到患者的记录中，并输入到全球唯一设备标识符数据库(GUDID)[17]。

RFID-M embedded Motiva implant®With Q Inside Safety Technology是第一个也是唯一一个硅凝胶填充乳房植入物，提供体内电子产品识别，这一功能超出了即将到来的III类设备UDI要求。每个人为干预要求都是一个打破产品识别链的机会，并可能导致不必要的解释，正如众所周知的PIP崩溃[6]所发生的那样。必须手动将RFID-M ESN录入患者记录，患者必须在公司网站[18]上进行自登记。一旦注册，motive a implant®With Q Inside Safety Technology产品可追溯性得到保证

在硅胶填充的乳房植入物中存在RFID-M会导致成像伪影，最明显的是在MRI扫描中。这份初步报告显示，解决伪影的一种可能的缓解方法是增加第二种成像方式。双通道方法，MRI后增加超声，提供了一种诊断方法，增加了发现新病变或癌症复发的可能性。一份完整的报告即将出炉，但这些初步结果是有希望的。

摘要和结论

不知道乳房植入物患者是否掺假PIP乳房植入物的不幸经历，对患者和医疗保健提供者造成了压力、不必要的手术风险和显著的生活质量下降[4,6]。对ALCL的日益关注和可能与乳房植入物表面类型的联系可能被证明是重要的和一个令人信服的原因在活的有机体内硅胶凝胶填充乳房植入物中的产品识别RFID-M电子识别能力可防止“不知道”的恐惧。对患者的安全益处是无可辩驳的。

由于RFID-M伪影，以及漏诊的可能性，对患者安全的担忧是真实的。本文提供的初步信息表明伪影的存在确实会导致大约20 - 30毫米的成像空洞，这阻碍了患者胸壁的完整MRI显示。还提出了初步结果，表明双通道成像序列(MRI，然后超声)，提高了癌症检测的可能性。

外科医生应考虑到他们的患者，根据世界的地区，可能需要支付超过安全技术的RFID组件的植入物的平均值。还应建议患者，尽管MRI筛查用于硅胶壳完整性被认为是全球最佳实践，但掺入第二次成像模态。因此，患者可能不得不承担额外的成像程序的成本。

本报告的重点是定量详细说明双重成像模式的压倒性情况，由于RFID-M伪影的危害似乎比个人和人群的好处都小。

需要进一步的研究来完全解决RFID-M技术在硅胶填充乳房植入物和其他植入医疗设备中的使用，但初步结果是有希望的。采用Q Safety Inside Technology的Motiva implant®的这些早期风险影响评估RFID-M的存在有助于在高危患者癌症监测期间使用双模态成像时患者的整体安全性。

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条信息

文章类型:研究文章

引用:Nelson MT, braton KA, Williams JM(2018)硅胶植入物的电子身份验证是否会影响患者安全?J Surg Open Access 4(1): dx.doi.org/10.16966/2470-0991.162

版权:©2018 Nelson MT等。这是一篇开放获取的文章，在知识共享署名许可协议的条款下发布，该协议允许在任何媒体上无限制地使用、发布和复制，前提是注明原作者和来源。

出版的历史:

收到的日期：09年1月,2017年

接受日期:2018年1月27日

发表日期:2018年2月2日(